Atara Biotherapeutics, Inc. （NASDAQ:ATRA）股价下跌51%，此前该公司披露收到美国食品和药物管理局（FDA）关于其EBVALLOTM （tabelecleucel）治疗的完整回应函（CRL）。CRL是针对某些eb病毒阳性移植后淋巴增生性疾病（EBV+ PTLD）患者的单一疗法，与第三方生产工厂的检查结果有关，而与药物的临床疗效或安全性数据无关。
FDA的信中没有指出生产过程中的任何缺陷，也没有要求新的临床研究来批准EBVALLO。尽管遭遇挫折，Atara强调其致力于与FDA、皮埃尔法布尔实验室和第三方制造商合作，解决问题并确保EBVALLO在美国获得批准。该公司还表示有意在财务顾问的协助下探索战略选择，并已与Redmile集团达成了一份不具约束力的投资意向性协议，该协议高达1500万美元，据信足以满足BLA批准所需的持续活动。
Atara首席执行官Cokey Nguyen博士表示，EBVALLO有信心最终获得市场批准，并申请重新提交，可能在重新提交的6个月内获得批准。欧盟委员会于2022年12月批准了EBVALLO的上市许可，Atara及其合作伙伴Pierre Fabre仍然对该药物在美国市场的潜力持乐观态度。
EBVALLO是一种异基因的ebv特异性t细胞免疫疗法，旨在靶向和消除ebv感染的细胞。其美国BLA是基于关键等位基因研究，该研究显示50%的客观缓解率（ORR）和良好的安全性。此外，第二家第三方制造商FUJIFILM Diosynth Biotechnologies （FDB）已获得EMA批准生产EBVALLO，这被认为是该药物长期全球生产战略的关键部分。
虽然CRL导致Atara的股票大幅下跌，但该公司积极解决FDA担忧的方法及其支持BLA批准的财务战略可能为EBVALLO最终进入美国市场提供一条前进的道路。
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